I,Cty đạt tiêu chuẩn gì về chất lượng qui định đối với 1 cty sản xuất dược phẩm?

Đối tượng

Tiêu chuẩn

Xưởng Kem_mỡ_nước

GMP-WHO

Xưởng Viên-Cốm-Bột

(không Betalactam)

GMP-WHO

Xưởng Viên-Cốm-Bột

(không Betalactam + Cephalosporin)

GMP-WHO

Bộ phận kiểm tra chất lượng

GLP

Kho thuốc

GSP

Công ty

ISO

II. Bản thân đã tham gia các hoạt động gì của NX, công ty đã tổ chức các hoạt động đó theo GMP ntn?

1. Thay trang phục lần 1 và lần 2:

a. Xưởng viên cốm bột:

      -    Từ cửa chính ra vào, cởi dép giày cá nhân và đặt chúng vào nơi quy định.

-         Mang dép tạm thời vào (màu xanh)

-         Ngồi trên băng ngồi, xoay 180˚.

-         Cởi áo quần cá nhân ra và treo vào trong tủ

-         Đến tủ lấy quần áo (màu xanh) mặc vào

-         Đến bồn rửa và rửa tay theo SOP. Sấy khô tay

-         Bước vào phòng thay áo quần lần 2. Đến băng ngồi, để dép lại tạm thời, xoay người 180˚

-         Mang dép sản xuất vào

-         Cởi bộ áo màu xanh, mặc bộ áo màu trằng vào, mang dép màu trắng. Đeo khẩu trang, đội mũ trùm kín tóc.

-         Soi gương chỉnh đốn trang phục

b. Xưởng kem mỡ nước:

     - Tầng 1: thay áo quần lần 1

     - Tầng 2: khu vực kiểm soát do đó phải thay trang phục lần 2.

2. Khu vực đệm:

Nguyên tắc vô cửa nào phải đóng lại cửa đó, chỉ 1 cửa đc mở để ra vào. Lưu ý: không được mở cửa khi đèn đỏ vì khi đó đang có 1 cửa nào đó chưa được đóng lại. Nhằm mục đích hạn chế tối đa sự lưu thông không khí trong và ngoài nhà xưởng.

3. Rửa tay:

Thực hiện theo đúng 6 bước rửa tay của SOP đc dán ngay trên chỗ rửa tay. Sau đó sấy khô. Trước khi vào khu vực sản xuất : “Bạn đã rửa tay chưa?”

4.Tại xưởng Kem-Mỡ-Nước:

Tham gia đóng gói cấp 2: cho giấy hướng dẫn sử dụng và đóng thuốc vào hộp. Với lô nhỏ, làm thủ công bằng tay. Với lô lớn, sử dụng máy đóng type.

III. Phòng RD:

Sản phẩm

Các hoạt động

Gel Erythromycine 1% (trị mụn)

-         Sử dụng tá dược chính là Carpocol để tạo gel.

-         Quan sát độ trong của gel sau 1 giờ

Gel bôi da Tretinacen

-         Đóng type thủ công, dán nhãn chờ phòng QA kiểm nghiệm mẫu.

Thuốc bột Actadol 80mg, 150mg, 250mg.

-         Paracetamol trôn với tá dược đường aspatam, lactose, chất bảo quản nipagin, bột hương cam.